Empresa tardó años en reportar infecciones por endoscopios

Autoridades estadounidenses han descubierto nuevas irregularidades cometidas por un fabricante de endoscopios cuyos productos fueron vinculados recientemente con brotes de bacterias súper resistentes en hospitales del país.

Olympus Corp. no alertó a los reguladores sobre una serie de 16 infecciones en pacientes que se sometieron a procedimientos médicos con el endoscopio de la compañía en 2012, según una carta de advertencia colocada en línea el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés). Olympus no reportó los problemas a la FDA hasta 2015, cuando la empresa ya era objeto de escrutinio por una serie de brotes más reciente.

Los fabricantes de artefactos médicos deben reportar a la FDA problemas serios con sus productos dentro de los 30 días de tener noticia de ellos. Las infecciones reportadas a la compañía involucraban una cepa bacterial llamada pseudomonas, que puede causar neumonía, enfermedad severa y muerte en pacientes de hospitales.

Además, los inspectores de la FDA hallaron que la compañía no tiene un procedimiento estándar para reportar rápidamente los problemas serios con sus productos. La FDA inspeccionó cuatro sitios de la compañía en Japón y Estados Unidos entre marzo y abril de este año.

Un vocero del fabricante en Tokio dijo en una declaración: "Estamos revisando la carta de advertencia de la FDA para poder ofrecer la respuesta requerida de una manera oportuna".

La FDA también colocó el lunes cartas de advertencia a otros dos fabricantes de endoscopios --Hoya Corporation y Fujifilm Corporation-- citando problemas con las pruebas, diseño y control de calidad de sus productos. Todas las cartas llevan fecha del 12 de agosto.

Olympus es el principal fabricante de esos dispositivos en Estados Unidos, donde tiene el 85% de las ventas, según la FDA.

Endoscopios de Olympus fueron vinculados a infecciones con la bacteria resistente a los antibióticos en dos hospitales de Los Angeles este año. El personal de Cedars-Sinai y la UCLA dijeron que las infecciones ocurrieron pese a seguir las instrucciones de Olympus para la limpieza de los productos.

Los endoscopios especializados consisten en un tubo flexible de fibra óptica que se inserta por la garganta hasta el estómago y el intestino delgado para diagnosticar problemas médicos en el páncreas y el conducto biliar. El extremo del aparato incluye instrumentos maniobrables diseñados para remover tumores, cálculos y otros bloqueos. Este diseño complejo dificulta la limpieza del aparato, que puede acumular fluidos corporales y otros desechos en sus articulaciones y grietas aun después de la limpieza y desinfección.

Desde el 2013, ha habido ocho brotes de bacterias resistentes vinculados a los endoscopios en hospitales de Estados Unidos, según cifras del gobierno.