EEUU emite nuevas normas de seguridad para desfibriladores

Los reguladores de salud en Estados Unidos requerirán que los fabricantes de desfibriladores cardiacos presenten más información sobre estos dispositivos de emergencia luego de años de problemas de manufactura.

Bajo los nuevos requisitos, los fabricantes tendrán que suministrar más datos sobre la confiabilidad de sus dispositivos y componentes, incluidas las baterías, adaptadores y electrodos, anunció el miércoles la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés). Además, ésta inspeccionará los lugares donde se fabriquen antes de que las compañías puedan comenzar a vender nuevos dispositivos.

Las normas para los nuevos desfibriladores entrarán en vigor en julio de 2016. Los accesorios que ya estén en el mercado tendrán hasta enero de 2020 para cumplir con los nuevos requisitos.

Los desfibriladores utilizan descargas eléctricas para reanimar el corazón después de un paro cardiaco u otros problemas cardiovasculares. Anteriormente sólo se utilizaban en las salas de urgencias, pero en la actualidad se les encuentra en escuelas, oficinas y otros sitios públicos.

Desde hace años, estos dispositivos se han visto plagados de fallas en diseño y manufactura. La FDA dice que ha recibido 72.000 reportes de problemas con los desfibriladores entre 2005 y septiembre de 2014. Desde 2005, los fabricantes han emitido 111 llamados a revisión que involucran a más de 2 millones de desfibriladores.

"Estos cambios a la forma en que estos dispositivos son revisados nos permitirán monitorear más de cerca cómo se les diseña y fabrica", afirmó el doctor William Maisel, subdirector científico de la FDA, en un comunicado. "Esto irá muy lejos para corregir problemas añejos y a la larga mejorar la confiabilidad de estos dispositivos".