EEUU cuestiona si AstraZeneca usó datos antiguos en ensayo

Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 podría haber empleado información desactualizada, según indicaron el martes de madrugada las autoridades...

Los resultados de un ensayo de Estados Unidos de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 podría haber empleado información desactualizada, según indicaron el martes de madrugada las autoridades federales de salud de Estados Unidos.

La Junta de Supervisión de Datos y Seguridad expresó su preocupación en un comunicado porque AstraZeneca pudiera haber proporcionado una imagen incompleta de los datos de efectividad.

AstraZeneca reportó el lunes que su vacuna contra el COVID-19 ofrecía una fuerte protección a adultos de todas las edades en un esperado estudio en Estados Unidos. El hallazgo podría ayudar a reconstruir la confianza pública en el fármaco en todo el mundo y acercarla a su aprobación en Estados Unidos.

En el ensayo sobre 30.000 personas, la vacuna tuvo una efectividad del 79% a la hora de evitar casos sintomáticos de COVID-19, incluido entre adultos mayores. No hubo casos graves ni hospitalizaciones entre los voluntarios vacunados, en comparación con cinco casos en los participantes que recibieron placebos. La cifra es pequeña, pero coincide con los resultados en Gran Bretaña y otros países de que la vacuna protege contra los peores efectos de la enfermedad.

AstraZeneca también dijo que los observadores independientes de seguridad no habían identificado efectos secundarios graves, y en concreto no habían identificado un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos como los identificados en Europa, lo que llevó a muchos países a suspender brevemente las vacunaciones la semana pasada.

La empresa espera presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en las próximas semanas, y los asesores externos del gobierno tendrán un debate público sobre las pruebas antes de que la agencia tome una decisión.

La autorización y las recomendaciones de uso de la vacuna en Estados Unidos dependerán de la FDA y de los Centros de Control de Enfermedades tras un exhaustivo análisis de los datos por parte de comités asesores independientes.