EEUU estudia validez de terapia de testosterona

La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dice que hay pocas evidencias de que los medicamentos para impulsar la testosterona que toman millones de estadounidenses sean beneficiosos, aunque por otra parte tampoco está convencida de los estudios que sugieren que conllevan riesgos graves.

La agencia emitió su dictamen en línea el miércoles antes de una audiencia pública para sopesar los beneficios y riesgos de los tratamientos para elevar los niveles de la hormona masculina. Los reguladores accedieron a convocar la reunión del 17 de septiembre después que dos estudios con financiación federal hallaron vínculos entre la terapia de testosterona y problemas cardíacos en varones.

El escrutinio tiene lugar mientras la industria farmacéutica comercializa nuevas píldoras y fórmulas que han transformado la testosterona en un mercado multimillonario. Los avisos de geles como Foresta y Androgel prometen a los varones de edad avanzada un alivio a una condición que caracterizan por un cuadro de fatiga, aumento de peso y baja libido.

Sin embargo, los revisores de la FDA sostienen que "la necesidad de reemplazar la testosterona en esos hombres de mayor edad sigue siendo discutible". Aunque los niveles de testosterona declinan naturalmente a partir de los 40 años, no está claro si esos menores niveles conducen realmente a las características asociadas comúnmente con el envejecimiento, incluso una disminución de la energía y pérdida muscular.

La FDA aprobó por primera vez inyecciones de testosterona en la década de 1950 para los varones diagnosticados con hipogonadismo, un nivel de testosterona anormalmente bajo causado por lesiones o enfermedad.

Sin embargo, los avisos recientes de los laboratorios apuntan a varones saludables que sencillamente tienen niveles de testosterona inferiores a lo normal. El memo de la agencia dice que el uso de testosterona en estos pacientes es "controversial" y observa que "no hay datos confiables sobre el beneficio para tal población".

La agencia solicitará este mes a su panel de expertos exteriores que determine si la información sobre las drogas con testosterona debe ser revisada para enfocarse en un grupo más reducido de pacientes.

Unos 2,3 millones de pacientes en Estados Unidos recibieron una receta de testosterona el año pasado, un 77% más que en 2010, según cifras de la Administración de Alimentos y Medicinas. La agencia señala que más del 20% de los pacientes que recibieron dichas recetas no tenían registros de que se hubiesen medido sus niveles de testosterona.

En un memo por separado, 12 fabricantes de drogas de testosterona admitieron que no hay estudios a largo plazo sobre la terapia de testosterona, lo que dificulta medir sus beneficios y riesgos, pero los laboratorios se comprometieron a instruir a médicos y pacientes sobre sus productos "para que puedan tomar decisiones informadas de tratamiento". El grupo incluye Abbvie, Eli Lilly & Co., Endo Pharmaceuticals y Upshur-Smith Laboratories.